By Ellen ‘t Hoen, Global Health Unit Department of Health Sciences, UMCG Groningen, e.f.m.t.hoen umcg.nl.

Op 15 juni 2018 stuurde Minister Bruins een notitie over dwanglicenties aan de Tweede Kamer. In deze briefing maken wij een aantal voorlopige opmerkingen op de notitie van de Minister. Vragen en opmerkingen zijn welkom: info@medicineslawandpolicy.net

1. Dwanglicentie en handelsvergunning
   De notitie stelt dat een dwanglicentie op zich er niet voor zorgt dat een middel op de markt komt omdat daarvoor een handelsvergunning nodig is. Daar heeft de minister gelijk in. Net zoals het aflopen van een octrooi (of het afgeven van een octrooi) dat ook niet doet. Het op de markt brengen van generieke medicijnen middels een dwanglicentie is niet anders dan het op de markt brengen van een generiek medicijn na de afloop van een octrooi. Het feit dat een handelsvergunning nodig is, is natuurlijk geen reden om van het gebruik van dwanglicenties af te zien. Een duidelijk beleid op dwanglicenties kan er ook voor zorgen dat de octrooihouder met een beter prijs aanbod komt. In andere landen hebben we gezien dat de dreiging van een dwanglicentie vaak al tot een vrijwillige licentie of prijs verlaging kan leiden.

2. Octrooi is geen eigendomsrecht.

   De notitie verwijst naar het octrooi als een ‘eigendomsrecht’. Het is niet correct om het octrooi als ‘eigendom’ te behandelen. Een octrooi is een recht en niet een zaak, zoals een huis of een auto, die men bezit. Een octrooi geeft de houder ervan het recht om voor een bepaalde tijd anderen uit te sluiten van de exploitatie van zijn/haar uitvinding in ruil voor bekendmaking van de uitvinding. De bekendmaking is belangrijk om ervoor te zorgen dat anderen gebruik kunnen maken van de uitvinding zodra het octrooi verlopen is. Alleen al het feit dat een octrooirecht in tijd is beperkt geeft het verschil aan met het eigendomsrecht. Eigendom is voor onbepaalde tijd. Daarnaast streeft het octrooirecht een bepaald maatschappelijk doel na namelijk het stimuleren van innovatie door de uitvinder een tijdelijke monopolie positie te geven om de uitvinding the exploiteren. Er is in feite dus sprake van een ‘contract met de maatschappij’ waar zowel de samenleving als de octrooihouder profijt van dienen te hebben.

3. Geen verschil tussen het op de markt brengen van een generiek medicijn na dwanglicentie of na einde octrooi.
   

   De notitie doet het voorkomen alsof het op de markt brengen van een generiek geneesmiddel erg veel tijd kost omdat het middel nog ontwikkeld dient te worden. Dit is niet altijd het geval. Octrooien zijn nationaal. En het kan dus zijn dat een geneesmiddel dat in Nederland nog door een octrooi wordt beschermd elders al als generiek middel beschikbaar is. Bijvoorbeeld omdat er nooit een octrooi voor is aangevraagd of gegeven. Een voorbeeld hiervan is sofosbuvir, een medicijn voor de behandeling van hepatitis C, dat in Egypte en Pakistan geen octrooi heeft en geproduceerd wordt tegen een lage prijs. In Nederland kost dit medicijn voor een behandeling van 12 weken Euro 41,867 terwijl het in Egypte Euro 300 kost. In een dergelijk geval zal een dwanglicentie sneller tot het gewenste resultaat leiden dan in het geval een generieke producent het middel nog moet ontwikkelen. Een dwanglicentie kan namelijk ook worden gebruikt om een generiek middel te importeren.

4. Internationale richtlijnen voor het vaststellen van een redelijke vergoeding aan de octrooihouder.
   Als een dwanglicentie wordt afgegeven voor redenen van publiek belang moet er inderdaad een vergoeding voor de octrooihouder worden vastgesteld. Hiervoor bestaan internationale richtlijnen die gebruikt kunnen worden. Bijvoorbeeld de UNDP en WHO “Remuneration Guidelines For Non-Voluntary Use of A Patent on Medical technologies.”[1] Het is te verwachten dat dwanglicenties alleen ingezet zullen worden voor hoog geprijsde geneesmiddelen. In het algemeen is het zo dat de prijs van een generiek geneesmiddel significant lager ligt dan de prijs van een octrooi geneesmiddel. Het is daarom niet te verwachten dat het vergoedingsvereiste belemmerend zal werken.
   

5. Data- en marktexclusiviteit
   

   Data exclusiviteit in de EU is 8 jaar aangevuld met 2+1 jaar markt exclusiviteit (de 8+2+1 regel). Na 8 jaar kan een generiek bedrijf met gebruik van de bestaande data van het eerste bedrijf een handelsvergunning aanvragen (niet 10 jaar zoals de notitie zegt) bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap. De Europese geneesmiddelenwetgeving kent geen uitzondering op de data- en markt exclusiviteit in geval van een dwanglicentie. Die zou er wel moeten komen. Het is opvallend dat de Europese regelgeving voor dwanglicenties voor export buiten de EU[2] wel een dergelijk uitzondering heeft. Dezelfde uitzondering zou ook in de EU geneesmiddelenwetgeving opgenomen moeten worden. Uitzondering op data en market exclusiviteit zijn ook te vinden in vrijwillige licenties zoals die van de  Medicines Patent Pool .

   In een recent artikel hebben we een voorstel gedaan hoe het gebrek aan coherentie tussen EU geneesmiddelenwetgeving en nationale dwanglicenties is op te lossen.[3] De op handen zijnde  pharmaceutical review  in de EU is een goede gelegenheid voor Nederland om zich hier hard voor te maken en een beter gebalanceerde geneesmiddelenwetgeving na te streven.

6. Mondiale ervaring met dwanglicenties
   

   In tegenstelling tot wat de notitie zegt is er wel degelijk mondiaal ervaring met dwanglicenties van geneesmiddelenoctrooien. Een recente studie naar het gebruik van de flexibiliteit van het TRIPS-Verdrag tussen 2001-2016 vond 100 gevallen van dwanglicenties. [4] Een recent voorbeeld betreft Maleisië dat een dwanglicentie heeft afgegeven voor sofosbuvir.[5] Op dit moment liggen er in verschillende westerse landen verzoeken tot dwanglicenties.[6] [7]

   Voor de Nederlandse situatie is ook de ervaring van Canada relevant. Canada had een dwanglicentie systeem voor geneesmiddelen van 1969 tot 1992. Gedurende deze periode gaf Canada 613 dwanglicenties af voor de import of productie van generieke medicijnen. Als gevolg van dit beleid had Canada een van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde wereld. [8] Ook had dit beleid geen negatief effect op de groei van de industrie in Canada.[9] Als gevolg van de NAFTA schafte Canada in 1993 het dwanglicentie systeem voor geneesmiddelen af. Dit leidde tot een snelle toename in de prijzen van geneesmiddelen.[10]

   (https://medicineslawandpolicy.org/2018/07/opmerkingen-bij-de-notitie-dwanglicenties-van-b-j-bruins-minister-voor-medische-zorg/#_ftn10) This entry was originally posted on  (https://medicineslawandpolicy.org/2018/07/opmerkingen-bij-de-notitie-dwanglicenties-van-b-j-bruins-minister-voor-medische-zorg/) https://medicineslawandpolicy.org (https://medicineslawandpolicy.org/2018/07/opmerkingen-bij-de-notitie-dwanglicenties-van-b-j-bruins-minister-voor-medische-zorg/#_ftn10).

   
   

   ---

[1] http://www.who.int/hiv/amds/WHOTCM2005.1_OMS.pdf

[2] European Union. Regulation (EC) Regulation (EC) No 816/2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems. Official Journal. 2006;157:1-7.

[3] ‘t Hoen EFM, Boulet P, Baker BK. Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union: A proposal for greater coherence in European pharmaceutical legislation. Journal of pharmaceutical policy and practice. 2017 Dec;10(1):19. Beschikbaar: https://joppp.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s40545-017-0107-9?site=joppp.biomedcentral.com

[4] Ellen FM ‘t Hoen, Jacquelyn Veraldi, Brigit Toebes & Hans V Hogerzeil . Medicine procurement and the use of flexibilities in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 2001–2016.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5840629/pdf/BLT.17.199364.pdf/

[5] http://www.ip-watch.org/2017/09/15/malaysia-grants-compulsory-licence-generic-sofosbuvir-despite-gilead-licence/

[6] Zie bijv: https://www.publiceye.ch/fileadmin/files/documents/Gesundheit/2018_05_PublicEye_Report_Protect-patients-not-patents_web.pdf

[7] In de volgende landen hebben belangenverenigingen, medici en artsenorganisaties verzoeken gedaan voor dwanglicenties voor geneesmiddelen: Frankrijk, Griekenland, Ierland, Romania, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (incl. specifiek voor Schotland) Verenigde Staten. Dwanglicenties zijn afgegeven in Duitsland en Italië.

[8] Reichman, J.H. & C. Hasenzahl, 2003 Non-voluntary Licensing of Patented Inventions Historical Perspective, Legal Framework under TRIPS, and an Overview of the Practice in Canada and the USA, Issues paper number 5; Geneva:UNCTAD-ICTSD Project on IPRs and Sustainable Development.

[9] Zie ook: ‘t Hoen E. The global politics of pharmaceutical monopoly power: drug patents, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and public health. AMB; 2009.

[10] Lexchin, J. 1997 ‘After compulsory licensing: coming issues in Canadian pharmaceutical policy and politics.’ Health Policy, 40 (1): 69-80.