Skip to ContentSkip to Navigation

Richtlijnen en regelgeving

De Faculteit Gedrags- en Maatschappijwetenschappen (GMW) verwacht dat haar onderzoekers hun onderzoek uitvoeren in overeenstemming met onderstaande richtlijnen.

Onderzoekers die van de richtlijnen af willen wijken, geven dat aan in hun aanvraag voor ethische toetsing voorzien van een motivatie.

Uiteraard dient al het onderzoek te voldoen aan relevante nationale en internationale wetgeving, regelgeving en afspraken. In de uitvouwmenu’s hieronder staan enkele handvatten hoe om te gaan met de eisen die voortkomen uit o.a. de AVG/GDPR (de “privacywetgeving”) en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Let op: WMO-plichtig onderzoek wordt getoetst door een medisch-ethische toetsingscommissie (METc).

Gedragscodes / Codes of Conduct

-- Code of Ethics opgesteld door Nethics* (ENG)
-- Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit (NED & ENG)
-- RUG Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit 2020 (NED)
-- Regeling Bescherming Wetenschappelijke Integriteit RUG (NED & ENG)

*) Nethics staat voor: het Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen

Vakspecifieke gedrags- en beroepscodes

-- Nederlands Instituut voor Psychologen (NIP) (NED & ENG)
-- American Psychological Association (APA) (ENG)
-- American Sociology Association (ASA) (ENG)
-- Vereniging voor Onderwijs Research (VOR) (NED)

Relevante wet- en regelgeving

Ten aanzien van de AVG / GDPR - werken met persoonsgegevens
Mensgebonden onderzoek? Dan werkt u met persoonsgegevens

Ook als data hergebruikt wordt (zoals Social Media gegevens of microdata van het CBS) en de onderzoeker niet precies weet van wie welke gegevens afkomstig waren, is het niet zo dat de gegevens anoniem zijn: er wordt met persoonsgegevens gewerkt als de data herleidbaar is tot een persoon.

"Anonieme" data blijken in de praktijk zelden echt anoniem

Anonieme data worden in de privacywetgeving gedefinieerd als gegevens die geen betrekking (meer) hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon, ook niet als de gegevens gekoppeld (kunnen) worden met andere gegevens. Dat de onderzoeker niet weet wie wie is in de dataset maakt de dataset niet persé anoniem, want in combinatie met andere data kan de identiteit van mensen wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen wellicht wel worden herleid.

Indirect herleidbare data zijn persoonsgegevens waarop de AVG van toepassing is

Alle informatie die, al dan niet door een koppeling met andere gegevens, te herleiden is tot een individu wordt beschouwd als persoonsgegevens waarop de AVG van toepassing is. Dat geldt dus ook voor gepseudonimiseerde gegevens, wanneer een identificatienummer wordt gebruikt en voor datasets met unieke combinaties van gegevens.

Zie verder FAQ - persoonsgegevens & AVG op Infonet GMW.

Wet- en regelgeving:
-- General Data Protection Regulation (GDPR / AVG) (NED & ENG)
-- Uitvoeringswet Alg. verordening gegevensbescherming (UAVG) (NED)

Daar waar de AVG (Europese wetgeving) ruimte laat voor nationale keuzes bij de uitvoering, zijn deze voor Nederland ingevuld in de Uitvoeringswet AVG (UAVG). Dit betreft onder meer aanvullende uitzonderingen voor wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden (UAVG art. 24).

Toezichthouders:
-- AP: Nederlandse toezichthoudende autoriteit (NED)
-- EDPS: Europese toezichthouder voor gegevensbescherming (ENG)
-- EDPB: samenwerkingsorgaan van alle nationale toezichthoudende autoriteiten (NED & ENG)

Hulp bij toepassing:
-- Ethics and Data Protection door de Europese Commissie (ENG) met een bij behorende beslisboom als hulpmiddel
-- VSNU Gedragscode persoonsgegevens (NED)
-- RUG Privacyverklaring & Alg. Beleid Persoonsgegevens (NED & ENG)

Voor RUG-specifieke informatie over het omgaan met privacy en gegevensbescherming:
-- filmpje De AVG en de RUG (NED) of The GDPR and the UG (ENG)
-- RUG Privacy & Security Portal op Infonet GMW
-- Data Protection & the GDPR (DCC) op Infonet GMW

Zie verder FAQ - persoonsgegevens & AVG op Infonet GMW.


Ten aanzien van medisch-wetenschappelijk (WMO-plichtig) onderzoek

WMO-plichtig of niet

Onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) indien:

  • er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek én
  • proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.


WMO-plichtig onderzoek wordt getoetst door een METc.

Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Groningen.



Vrijstellingsverklaring (nWMO-verklaring) van de METc

Wanneer de METc van mening is dat een onderzoek toch niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een vrijstellingsverklaring van de METc en dient het onderzoek verder goedgekeurd te worden door de EC-GMW.

Als u een vrijstellingsverklaring van de METc heeft ontvangen, neemt u deze als bijlage op in uw toetsingsaanvraag via EC Request.



Meer informatie:

Ten aanzien van andere wet- en regelgeving buiten Nederland

Wanneer een onderzoek gericht is op mensen buiten Nederland krijgt een onderzoeker te maken met nog andere dan in Nederland geldende wetgeving. Dit kan zowel internationale, als lokaal-geldende wet- en regelgeving betreffen. En kan betrekking hebben op privacy, maar ook op andere zaken. Denk bijvoorbeeld aan de HIPAA in de VS of het islamitisch recht (sharia) in het Midden-Oosten.

Het is aan de onderzoeker om aan te tonen dat het onderzoek voldoet aan alle toepasselijke wet- en regelgeving (zie Nethics code sectie B7). Daartoe kan de onderzoeker bijvoorbeeld voorafgaand aan de toetsingsaanvraag bij de EC-GMW het voorstel voorleggen aan iemand die het betreffende recht kent of een lokale ethische commissie of vergelijkbare instantie en daarvan een verklaring meeleveren bij de ethische toetsingsaanvraag.

In geval van onduidelijke of tegenstrijdige wetten of belangen dienen de aard en omstandigheden van het dilemma duidelijk gedocumenteerd te worden in het onderzoeksvoorstel en voorzien te worden van een goed onderbouwde oplossing/aanpak.

Bij twijfel kunnen RUG medewerkers advies inwinnen bij de juridische dienst AJZ.

Wetenschappelijke integriteit op de RUG Ethische toetsing bij multi-center onderzoek / samenwerking

Voor multi-center onderzoek kan het zijn dat slechts een gedeelte van het onderzoek door de EC-GMW beoordeeld wordt of zelfs het gehele onderzoek bij een andere instelling ethisch getoetst wordt. Met de term 'center' wordt hier, in navolging van de Nethics gedragscode, een ander instituut van Sociale en Gedragswetenschappen buiten de RUG bedoeld, bijv FSW in Leiden.

Wanneer er wordt samengewerkt met andere instituten (centers) en onderzoeksinstellingen dient de verdeling van verantwoordelijkheden over de verschillende instellingen en ethische commissies te worden vastgelegd. Wanneer er persoonsgegevens verwerkt gaan worden, dan schrijft de AVG voor dat deze afspraken over verantwoordelijkheid en verplichtingen op papier gezet worden, bijvoorbeeld in een samenwerkingsovereenkomst of een Research Data Management Plan.

Wanneer in het kader van een multicenter onderzoek op de RUG persoonsgegevens verwerkt worden, dient het onderzoek ook te worden geregistreerd in het onderzoeksverwerkingenregister van de RUG.

Ook wanneer er geen sprake is van persoonsgegevensverwerking, dan zal conform sectie 3.2 (9) van de Nederlandse gedragscode Wetenschappelijke Integriteit ook gedocumenteerd moeten worden, hoe de verantwoordelijkheden en taken verdeeld zijn.

Legt u daarom ethische goedkeuring door een andere ethische commissie voor u start met het onderzoek ook voor aan de EC-GMW, zodat de afspraken over en weer bekend zijn.

Let op:

Alles wat ondertekend moet worden, dient voor het ondertekend wordt, afgestemd te worden met de juridische dienst van de RUG ABJZ. Onderzoekers van GMW kunnen terecht bij de privacycoördinator van GMW (inloggen vereist).

De teksten van de beide genoemde gedragscodes vindt u onder het menu-item Richtlijnen.

Laatst gewijzigd:20 juni 2024 08:01
View this page in: English